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CREATE试验

本项临床试验为多中心、前瞻性、注册性临床研究,旨在评估EXCEL支架在治疗冠心病和抑制冠状动脉支架术后再狭窄方面5年的长期有效性;以及可降解涂层药物支架术后6个月停用抗血小板药物氯吡格雷后5年的长期安全性。

EXCEL 生物可降解涂层药物洗脱支架多中心注册研究
2006 启动   59 医学研究中心   4 个国家  2077 临床病例

CREATE研究在全球众多权威的有国际影响力的学术会议上发表


CREATE研究6个月随访结果
①  CREATE研究论文摘要被选为美国TCT 2007大会报告(Ballroom C);
②  CREATE 研究文章摘要刊登在Am J Cardiol 2007;100(8):160.TCT-410。

CREATE研究1年随访结果
①  CREATE研究1年结果被2008年中国北京CIT会议选为大会发言;
②  CREATE研究1年结果被2008 ACC-i2最新突破性临床研究专场(Late Breaking Clinical Trial,LBCT)选为大会报告。韩雅玲教授代表CREATE研究组应邀作了CREATE研究1年结果的报告。

CREATE研究18个月随访结果
①  在2008年10月美国TCT(Transcatheter Cardiovascular Therapeutics)会议上公布随访结果;
②  2009年3月28日美国奥兰多ACC-i2会议上,CREATE研究18个月结果进行了壁报交流,并刊载在JACC,2009,53(10,Supplement):A9;
③  CREATE研究18个月随访结果《Safety and Efficacy of Biodegradable Polymer-Coated Sirolimus-Eluting Stents in "Real-World" Practice 18-Month Clinical and 9-Month Angiographic Outcomes》全文发表于美国J Am Coll Cardiol Cardiovascular Intervention. 2009;2:303-309 (2011年最新刊出影响因子5.862)。

CREATE研究3年随访结果
①  在2010年3月召开的CIT大会(China National Convention Center)发言;
②  糖尿病亚组被2010年3月召开的ACC会议(American College of Cardiology)选为壁板交流,其摘要发表于JACC 2010;55(10A Supplement1):A158;
③  在2010年6月北京世界心脏病大学(WCC)中华心血管病学会主办的中国学者临床研究会场(China National Convention Center)发言;
④  在2010年7月在加拿大温哥华召开的世界心脏大会(15th WORLD CONGRESS ON HEART DISEASE)发言;
⑤  2010年被美国TCT会议选为壁板交流,其摘要发表于JACC 2010;56(13 Supplement):B52;
⑥ CREATE研究3年随访结果已在2012年Catheterization and Cardiovascular Interventions 杂志发表。

CREATE研究4年随访结果
①  在2011年CIT上首次公布随访结果;
②  在ESC2011年壁报区公布;
③  在CHC 2011年公布随访结果。

CREATE试验4年随访结果显示:
EXCEL支架在“真实世界”中具有良好的安全性
•  EXCEL呈现极低MACE,极低TLR,极低血栓发生率
   MACE 仅为5% ;TLR仅为2.8%;ARC definite & ARC probable 仅为1.06%。
•  术后6个月以上DAPT不增加获益
   置入EXCEL支架后应用6个月双联抗血小板治疗是安全的。
•  和其他重要的临床试验相比,无明显晚期追赶现象
   EXCEL支架具有良好的临床效果。

CREATE研究5年随访结果
①  在2012年CIT上首次公布随访结果;
②  在东北心血管病论坛2012年公布随访结果;
③  在TCT RUSSIA 2012年公布随访结果;
④  在西安国际心血管病论坛2012年公布随访结果;
⑤  在CHC 2012年即将公布CREATE亚组分析结果。

CREATE 5 年随访结果显示:
•  EXCEL生物可降解涂层药物洗脱支架在“真实世界”人群应用中具有长期的有效性和安全性;
•  EXCEL生物可降解涂层药物洗脱支架具有晚期追赶现象不明显的优势;
•  EXCEL生物可降解涂层DES后应用6个月双联抗血小板治疗是安全的。