柏盛国际公布旗舰产品BioFreedom™美国关键性试验—LEADERS FREE II的主要临床终点数据
2018年9月22日，圣迭戈——柏盛国际集团（以下简称“柏盛国际”或“公司”）是中国A股上市公司蓝帆医疗股份有限公司（002382.SZ）旗下心脑血管医疗器械业务平台，是一家致力于新型医疗器械研发、制造和专业推广的大型跨国医疗公司。今天，在美国加利福尼亚州圣迭戈召开的2018经导管心血管治疗（Transcatheter Cardiovascular Therapeutics，TCT）学术年会的主会场（Main Arena）上，公司公布了其在全球久负盛名的LEADERS FREE II试验的主要临床终点结果。简而言之，这项新试验的结果证实了其全球旗舰产品BioFreedom™支架较早在欧洲LEADERS FREE试验中得出的良好结果具有可重复性，可在北美地区高出血风险患者进行更广泛的临床实践。
该试验结果由LEADERS FREE II试验负责人、美国杜克大学医学中心Mitchell W. Krucoff博士在美国心血管研究基金会主办的第30届经导管心血管治疗（Transcatheter Cardiovascular Therapeutics，TCT）学术年会的主会场上公布。
LEADERS FREE II试验是公司旗舰产品BioFreedom™支架的关键性试验，依据美国食品药品监督管理局（FDA）研究用器械豁免（IDE）程序而开展。这项前瞻性单组研究旨在观察对高出血风险患者（high bleeding risk，HBR）植入BioFreedom™ Biolimus A9™药物涂层支架（Drug Coated Stent，DCS）后仅接受一个月超短期双联抗血小板治疗（DAPT）的效果。
具体而言，LEADERS FREE II试验的目标是验证将BioFreedom™ DCS用于仅接受一个月DAPT的高出血风险患者时，其安全性不劣于和优于、其疗效优于既往开展的LEADERS FREE试验的Gazelle™金属裸支架对照组。其主要安全性终点定义为12个月心脏性死亡和心肌梗死的复合终点，主要疗效终点定义为12个月临床驱动靶病变血运重建率。
该试验对出血高危因素进行了详细定义，共包括5类12种：年龄（大于75岁）、合并症（肾功能不全、肝功能异常、恶性肿瘤）、实验室危险因素（需输血治疗的贫血、血小板减少）、出血病史（脑卒中/颅内出血、活动性出血、需住院治疗的出血）、医源性因素（口服抗凝药、NSAIDs、近期外科手术）。该类人群通常被排除在绝大多数各类临床试验之外，而LEADERS FREE和LEADERS FREE II试验专门针对这类患者，针对性和挑战性极强。本次LEADERS FREE II试验共有1,203例高出血风险的冠心病患者植入BioFreedom™支架并应用一个月超短期DAPT方案；患者选择、研究终点定义、中心实验室和临床事件判定标准均与LEADERS FREE试验一致。
一年随访结果显示，植入BioFreedom™的患者主要安全性终点（心脏性死亡和心肌梗死的复合终点）发生率为8.6%，LEADERS FREE试验金属裸支架对照组为12.3%（危险比[HR]，0.67；95%可信区间[95% CI]，0.51~0.88；优效性检验P=0.0025）；植入BioFreedom™的患者主要疗效终点发生率（即临床驱动靶病变血运重建率）为6.1%，LEADERS FREE试验金属裸支架对照组为9.3%（HR，0.63；95% CI，0.45~0.87；P=0.0111）。试验结果表明，BioFreedom™ DCS支架相比于金属裸支架，在仅进行一个月DAPT治疗的高风险出血患者人群中，具有显著更优的安全性和更好的疗效。
试验负责人——美国杜克大学的Mitchell W. Krucoff博士指出：“LEADERS FREE II试验给学术界带来了信心，欧洲LEARDERS FREE试验中BioFreedom™ Biolimus A9™用于高出血风险患者得出的良好结果有可重复性，可在北美地区此类患者进行更广泛的临床实践。”
医师行政委员会主席——美国纽约哥伦比亚大学的Marty Leon博士认为：“LEADERS FREE II试验数据首次为仅应用一个月DAPT方案美国高出血风险患者植入支架的安全性和疗效首次提供了强有力的证据，解决了此类患者实际的未满足临床需求”。
目前在美国以外的40多个国家，已经有超过150,000例患者植入BioFreedom™ DCS。柏盛国际CEO和蓝帆医疗总裁李炳容先生表示：”LEADERS FREE II试验得出了积极的数据结果，这是我们努力使BioFreedom™药物涂层支架进入美国市场过程中的关键里程碑。我们期待未来继续向FDA提交申请并最终在美国获批上市。”
关于LEADERS FREE II
LEADERS FREE II关键性试验入选了美国、加拿大、丹麦、法国、德国、意大利和英国共66个中心的1,203例患者，随访期3年。所有患者均被处方仅一个月的双联抗血小板药物，另外长期服用单一抗血小板药物。
联系方式：
Hans-Peter Stoll, M.D.
Chief Medical Officer
Biosensors Ltd., Singapore
hp.stoll@biosensors.com
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